PV-Monitor – Nutzung von Routinedaten zur Pharmakovigilanz in Deutschland: Methodenentwicklung und erste Anwendungen

Projektbeschreibung

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen zählen zu den häufigen Todesursachen. Immer wieder kommt es zu Marktrücknahmen bei Arzneimitteln, da schwerwiegende Nebenwirkungen vor der Zulassung nicht erkannt wurden. Um diese Risiken aufzudecken, überwacht die sogenannte Pharmakovigilanz systematisch die Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung. Ärzte und Betroffene melden unerwünschte Arzneimittelwirkungen an ein Melderegister. Diese sogenannten Spontanmeldedaten sind jedoch nur begrenzt geeignet, um potenzielle Sicherheitsrisiken zu identifizieren. Über den tatsächlichen Gesundheitszustand der betreffenden Patienten ist zudem wenig bekannt.

In diesem Projekt werden neue Methoden zur Anwendung in der Pharmakovigilanz erforscht, die auf Abrechnungsdaten von Krankenkassen zurückgreifen. Aus den Abrechnungsdaten lassen sich sowohl Informationen zur Art der abgegebenen Arzneimittel als auch zum Auftreten von Diagnosen erschließen. Dementsprechend bestehen die Ziele in der Methodenentwicklung unter Ausnutzung von Analogien zur genetischen Epidemiologie und der Erschließung dieser Methoden für die Pharmakovigilanz, und zwar (1) zur Vermeidung falsch-positiver Signale für Arzneimittelrisiken, (2) zur Erkennung seltener Risiken und (3) zur Ermittlung von Risikoprofilen von Patienten und Patientinnen. Im Rahmen einer Machbarkeitsstudie werden neue orale Gerinnungshemmer untersucht, die von Patienten und Patientinnen mit Vorhofflimmern genutzt werden. Das Projekt wird für 42 Monate mit ca. 1,2 Millionen gefördert.

Ein auf Abrechnungsdaten basierender Ansatz stellt eine sinnvolle Ergänzung zu dem bestehenden Melderegister dar und kann zur Verbesserung der Patientensicherheit beitragen. Insbesondere die hohe Bevölkerungszahl in Deutschland ermöglicht zeitnahe Analysen zu neuen, seltener verordneten Arzneimitteln nach deren Zulassung.

Konsortialpartner

Techniker Krankenkasse, Universität Lübeck