VerSI-MS-PV – Versorgung sicher gestalten – Machbarkeitsstudie zur Eignung verschiedener Datenquellen als Grundlage der Verbesserung der Pharmakovigilanz innovativer Therapien am Beispiel der Multiplen Sklerose

Projektbeschreibung

Die Multiple Sklerose (MS) ist eine häufige Erkrankung des zentralen Nervensystems und betrifft in Deutschland über 250.000 Menschen. Die Krankheit zeigt einen fortschreitenden, oft zunehmend schweren Verlauf. MS lässt sich bislang nicht heilen, aber gut behandeln. Für die Behandlung der MS sind in den letzten zehn Jahren zahlreiche Medikamente neu zugelassen worden, weitere Medikamente werden in den nächsten Jahren folgen. Bis auf Ergebnisse aus klinischen Studien liegen oft keine oder geringe Erfahrungen in der Anwendung neuer Therapien vor – insbesondere im Hinblick auf unerwünschte Wirkungen.

Das Projekt VerSI-MS-PV untersucht, wie unerwünschte Wirkungen dieser neuen Behandlungsmöglichkeiten bei MS-Patientinnen und -Patienten besser erfasst werden können. Etabliert ist, wie bei anderen Krankheiten auch, ein Berichtssystem für sogenannte Spontanmeldungen über Nebenwirkungen durch die verschreibenden Ärzte und Ärztinnen. Aber eine systematische Pflicht zur Erfassung unerwünschter Wirkungen besteht nicht. Im Projekt werden deshalb verschiedene Datenquellen aus der ambulanten Versorgung von MS-Patienten und MS-Patientinnen in niedergelassenen Praxen und Behandlungszentren analysiert. Darunter fallen Registerdaten, in denen Krankheitsverlauf und Behandlungserfolge dokumentiert werden und die üblichen Abrechnungsdaten der Versicherten – in diesem Fall der BKK-Versicherten. Die Analyse gibt unter anderem Auskunft darüber, wann und warum die Therapie gewechselt wurde und wie häufig unerwünschte Wirkungen auftreten. Neuerkrankungen und Krankenhausaufenthalte werden dabei auch berücksichtigt. Das Projekt wird für vier Jahre mit insgesamt ca. 1,5 Millionen Euro gefördert.

Im Erfolgsfall lassen sich Erkenntnisse darüber gewinnen, wie in Krankheitsfeldern mit sich stark ändernden Behandlungsmöglichkeiten das Spontanmeldesystem der Arzneimittelsicherheit durch Daten der Regelversorgung ergänzt werden kann. Daraus ließen sich entsprechende Hinweise für den Gesetzgeber ableiten.

Projekteinblick zum Welt-MS-Tag 2023

Konsortialpartner

BKK Dachverband e. V., MS Forschungs- und Projektentwicklungs-gGmbH, Zentralinstitut der kassenärztlichen Vereinigung, Paul-Ehrlich-Institut