ReVOn – Patientenbezogener Nutzen neuer Arzneimittel in der Onkologie (Register für Versorgungsforschung in der Onkologie)

  • Themenfeld: Weiterentwicklung der Qualitätssicherung und/oder Patientensicherheit in der Versorgung
  • Sitz des Antragstellers: Berlin
  • Status: laufend

Projektbeschreibung

In der Krebsmedizin werden zurzeit sehr viele neue Arzneimittel auf den Markt gebracht. Die Zulassungen basieren auf internationalen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit. Ein Zusatznutzen gegenüber der in Deutschland gültigen Standardtherapie ist jedoch bei etwa der Hälfte nicht belegt. Einige Informationen zur Wirksamkeit von Krebsmedikamenten können aus  dem  Register der Arbeitsgemeinschaft Deutscher Tumorzentren und der Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland (GEKID) abgeleitet werden. Insgesamt ist die Datenlage jedoch mit Blick auf Wirksamkeit und Nutzen unzureichend.

In dieser Studie werden die Grundlagen für ein qualitätsgesichertes, unabhängiges Register erforscht. Die Machbarkeit eines solchen Registers wird anhand dreier repräsentativer Krebsarten, dem Prostatakarzinom, dem Mammakarzinom und dem Multiplen Myelom, überprüft. Das neue Register umfasst alle erforderlichen Einflussgrößen zur Bewertung des Arzneimittelnutzens. Dies umfasst beispielsweise bekannte Risikofaktoren, Begleiterkrankungen, die Einnahme weiterer Medikamente sowie Ergebnisse aus Labor und bildgebenden Untersuchungen. Ein Schwerpunkt sind direkte Patientenbefragungen zu Nebenwirkungen und Lebensqualität. Innerhalb der Projektlaufzeit sollen insgesamt bis zu 4.000 Personen, entsprechend 15 bis 25 Prozent der innerhalb eines Jahres behandlungsfähigen Patienten, in das Register aufgenommen und für mindestens 12 Monate beobachtet werden. Das Projekt wird für Jahre mit insgesamt acht Millionen Euro gefördert.

Im Erfolgsfall können die im diesem Projekt validierten Elemente kurz-, mittel- und langfristig als zusätzliche neue Module des GEKID-Datensatzes und in weiteren unabhängigen Registern eingesetzt werden. Der Nutzen neuer Arzneimittel in der Onkologie könnte so besser erfasst, die Patientenorientierung, -sicherheit und der –nutzen könnten erhöht werden. Die Struktur der Erhebung ist auf andere Fachgebiete der Medizin übertragbar.

Ansprechpartner

Prof. Dr. Bernhard Wörmann
Deutsche Stiftung für Versorgungsforschung in der Onkologie
Alexanderplatz 1
10178 Berlin
0049 30 27 87 60 890
bernhard.woermann@stiftung-versorgungsforschung.de
woermann@dgho.de
bernhard.woermann@charite.de

Konsortialpartner

Universitätsmedizin Göttingen, Universitätsklinikum Düsseldorf, Charité – Universitätsmedizin Berlin, Universität Lübeck, Arzneimittelinformationsdienst e.V. Berlin, Universität Bonn, Universitätsklinikum Nürnberg, Universitätsklinikum München, Universitätsklinikum Hamburg‐Eppendorf, Hochschule Neubrandenburg, WINHO GmbH Köln