PV-Monitor – Nutzung von Routinedaten zur Pharmakovigilanz in Deutschland: Methodenentwicklung und erste Anwendungen

In diesem Projekt werden neue Methoden zur Anwendung in der Pharmakovigilanz erforscht, die auf Abrechnungsdaten von Krankenkassen zurückgreifen. Aus den Abrechnungsdaten lassen sich sowohl Informationen zur Art der abgegebenen Arzneimittel als auch zum Auftreten von Diagnosen erschließen. Dementsprechend bestehen die Ziele in der Methodenentwicklung unter Ausnutzung von Analogien zur genetischen Epidemiologie und der Erschließung dieser Methoden für die Pharmakovigilanz, und zwar (1) zur Vermeidung falsch-positiver Signale für Arzneimittelrisiken, (2) zur Erkennung seltener Risiken und (3) zur Ermittlung von Risikoprofilen von Patienten und Patientinnen. Im Rahmen einer Machbarkeitsstudie werden neue orale Gerinnungshemmer untersucht, die von Patienten und Patientinnen mit Vorhofflimmern genutzt werden. Das Projekt wird für 42 Monate mit ca. 1,2 Millionen Euro gefördert.

Ein auf Abrechnungsdaten basierender Ansatz stellt eine sinnvolle Ergänzung zu dem bestehenden Melderegister dar und kann zur Verbesserung der Patientensicherheit beitragen. Insbesondere die hohe Bevölkerungszahl in Deutschland ermöglicht zeitnahe Analysen zu neuen, seltener verordneten Arzneimitteln nach deren Zulassung.