Allgemeine FAQ zu geförderten Projekten

Mit der Entscheidung des Innovationsausschusses wurde ein Förderantrag konzeptionell anerkannt und eine maximale Fördersumme festgelegt. Grundsätzlich handelt es sich bei den Fördermitteln des Innovationsfonds um Mittel öffentlicher Kassen, die besonderen Regelungen und Vorgaben unterliegen. Daher sind dem Förderer neben den erforderlichen Unterlagen zur Erfüllung von Auflagen weitere Unterlagen vorzulegen, die für die förderrechtliche Prüfung des Antrags, für das Projektcontrolling sowie für die Auszahlung von Fördermitteln benötigt werden.

Im Benachrichtigungsschreiben wird dem Antragsteller die Entscheidung des Innovationsausschusses und damit die Absicht zur Förderung mitgeteilt. Der Förderbescheid regelt die Eckpunkte der Förderung (Förderempfänger, Förderzweck, Umfang der Förderung, Finanzierungsplan etc.). Des Weiteren legt er weitere Regelungen in den Nebenbestimmungen fest (z. B. aufschiebende Bedingung, Meilensteinplan, Weiterleitung, Mittelsperre.). Der Änderungsbescheid regelt alle relevanten Änderungen im Projektverlauf. Er greift alle Änderungen gegenüber dem Förderbescheid (ggf. in Form eines bereits erlassenen Änderungsbescheids) hinsichtlich inhaltlicher, zeitlicher und finanzieller Aspekte auf.

Ein Förderbescheid mit aufschiebender Bedingung ist noch nicht wirksam, d. h. es können noch keine Fördermittel abgerufen werden. Die im Förderbescheid genannte Bedingung ist vom Förderempfänger uneingeschränkt zu erfüllen, bevor der Bescheid wirksam werden kann. Hierzu sind dem Förderer fristgerecht die entsprechenden Unterlagen zur Prüfung vorzulegen. Wird die Prüfung mit einem positiven Ergebnis abgeschlossen, sind die unter der aufschiebenden Bedingung genannten Punkte erfüllt und der Förderbescheid wird wirksam. Dies wird dem Förderempfänger durch einen Änderungsbescheid mitgeteilt.

Die im Förderbescheid genannte Frist zur Nachreichung von Unterlagen zur Aufhebung der aufschiebenden Bedingung kann grundsätzlich verlängert werden. Hierzu ist vor Ablauf der Frist unter Angabe der Gründe ein Änderungsantrag einzureichen. Erforderlich ist ein von der (Gesamt)Projektleitung und der mittelverwaltenden Stelle rechtsverbindlich unterschriebener Antrag.

Ja, eine Verschiebung des Projektbeginns nach Erhalt des Förderbescheids ist unter Beibehaltung der Arbeits- und Zeitplanung grundsätzlich möglich. Erforderlich ist ein von der (Gesamt)Projektleitung und der mittelverwaltenden Stelle rechtsverbindlich unterschriebener Antrag, mit dem bestätigt wird, dass noch nicht mit den Projektarbeiten begonnen wurde und noch keine Ausgaben getätigt wurden.

Eine Verlängerung oder Verkürzung der Laufzeit ist nur im begründeten Ausnahmefall möglich. Eine Laufzeit über 48 Monate hinaus ist ausgeschlossen.

Von der (Gesamt)Projektleitung und der mittelverwaltenden Stelle ist auf der Grundlage eines entsprechend angepassten Arbeits- und Zeitplans vor Ablauf der bewilligten Projektlaufzeit ein rechtsverbindlich unterschriebener Antrag einzureichen. In dem Antrag ist insbesondere darzustellen, wie das Projekt innerhalb des beantragten neuen Förderzeitraums erfolgreich abgeschlossen werden kann. Hierzu sind ergänzend in der Regel ein aktualisiertes Projektübersichtsblatt, eine aktualisierte Arbeits- und Meilensteinplanung sowie Zeitplanung zur Fallzahlerreichung vorzulegen. Ebenfalls ist in Form einer Restmitteltabelle darzustellen, wie die Laufzeitverlängerung unter Maßgabe der Ausgabenneutralität umgesetzt werden kann, d. h. ohne die bewilligte Gesamtfördersumme zu überschreiten.

Ggf. kann die Vorlage weiterer Unterlagen z. B. eine rechtsverbindliche Bestätigung zur Finanzierung von etwaigen Mehrbedarfen aus Eigenmitteln, etc. erforderlich sein. Auch die Vorlage von fachlich-inhaltlichen Unterlagen wie z. B. ein angepasstes Evaluationskonzept bzw. Studiendesign, Berechnungen zur statistischen Power etc. kann zur Bearbeitung des Vorgangs erforderlich sein. Daher sollte eine Beantragung mit ausreichender Vorlaufzeit erfolgen. Bereits im Vorfeld der Antragstellung wird eine Beratung mit dem zuständigen Bearbeiterteam beim DLR Projektträger dringend empfohlen.

Bei der im Förderbescheid genannten Fördersumme handelt es sich um die maximal für das Projekt zur Verfügung stehenden Mittel. Eine Jahresbindung der Mittel innerhalb des bewilligten Förderzeitraums besteht nicht. Zudem ist eine Beantragung weiterer Mittel für den Zeitraum nach Abschluss der Projektlaufzeit zur Weiterführung oder Überführung des Projekts in die Regelversorgung nicht möglich.

Vor Beginn der Untersuchungen und/oder der Befragungen von Probanden/Patienten und/oder der Gewinnung bzw. Verwendung von menschlichem Probenmaterial muss das uneingeschränkt positive Votum der zuständigen Ethikkommission vorliegen. Falls die zuständige Ethikkommission ein solches Votum für nicht erforderlich hält, muss eine entsprechende Erklärung der Ethikkommission eingeholt werden. Ggf. sind die Voten aller zuständigen Ethikkommissionen einzuholen. Dem Förderer sind die entsprechenden Unterlagen vorzulegen. Zudem müssen rechtzeitig die erforderlichen datenschutz- rechtlichen Maßnahmen getroffen und ggf. die für die Datenschutzkontrolle zuständigen Stellen eingeschaltet werden. Zu Beginn der Umsetzung einer neuen Versorgungsform muss ebenfalls die zugrundeliegende Rechtsgrundlage vertraglich geregelt sein.

Es ist sicherzustellen, dass alle im Projekt eingesetzten Produkte und Softwarelösungen den gesetzlichen Vorgaben und Anforderungen entsprechen, bevor sie eingesetzt werden. Insbesondere ist im Vorfeld mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und/oder einer Benannten Stelle zu klären, ob das einzusetzende Produkt oder die Softwarelösung als Medizinprodukt im Sinne des Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) zu qualifizieren ist.

Ein entsprechender Sicherheitsnachweis (z. B. CE-Zertifizierung) oder ggf. ein Nachweis über die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach §§ 33a und 139e SGB V war in der Regel bereits bei Antragstellung vorzulegen.

Der Einsatz von nicht-zertifizierten Medizinprodukten bzw. Softwarelösungen als Medizinprodukt an Patientinnen und Patienten ist nicht zulässig.

Bei sozialleistungsträgerübergreifenden Versorgungsmodellen haben sich die jeweiligen Träger außerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung entsprechend ihrer Zuständigkeit an der Finanzierung der Projekte zu beteiligen. Die Rechtsgrundlage für die Durchführung der Projekte ergibt sich demnach aus den Vorschriften, die für den jeweiligen Sozialversicherungsträger einschlägig sind.

Für Krankenkassen sind insbesondere die üblichen Rechtsgrundlagen des SGB V (z. B. §§ 63 ff. 140a SGB V) einschlägig.

Zudem gibt es im SGB V bereits für einige Bereiche übergreifende Ansätze für eine Zusammenarbeit, insbesondere mit Trägern der gesetzlichen Unfallversicherung sowie der gesetzlichen Rentenversicherung und den Pflegekassen (§§ 20b, 20c, 20d, 20g SGB V).

Im Übrigen gelten für die Träger der gesetzlichen Rentenversicherung die Vorschriften des SGB VI, für Träger der gesetzlichen Unfallversicherung die Vorschriften des SGB VII, für die Träger der Kinder und Jugendhilfe die Vorschriften des SGB VIII, für Träger der Leistungen zur Teilhabe (Rehabilitationsträger) die Vorschriften des SGB IX sowie für die Pflegekassen die Vorschriften des SGB XI.

Falls für das Konzept eines Projekts erforderlich, können die an einem Projekt beteiligten Sozialleistungsträger eine Arbeitsgemeinschaft bilden, um die Abstimmung und Koordinierung der Zusammenarbeit innerhalb eines Projekts zu regeln (§ 94 Absatz 1a SGB X). Weitere Möglichkeiten können sich aus den Vorschriften der jeweils betroffenen Sozialversicherungsbereiche ergeben.

Zur Herstellung einer durchgehenden Interoperabilität und Cybersicherheit im Gesundheitswesen sind beim Austausch medizinischer Daten die vorhandenen international anerkannten technischen, syntaktischen und semantischen Standards – soweit verfügbar – zu verwenden. Die Vorgaben zur Interoperabilität, die sich aus den Anforderungen an Schnittstellen in informationstechnischen Systemen nach dem SGB V ergeben, sind zu berücksichtigen.

So dürfen nach § 389 SGB V elektronische Anwendungen im Gesundheitswesen aus Mitteln der gesetzlichen Krankenversicherung nur ganz oder teilweise finanziert werden, wenn die Anbieter der elektronischen Anwendungen die Empfehlungen und verbindlichen Festlegungen nach §  385 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 SGB V i. V. m. § 10 der Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (GIGV) beachten.

Nach § 371 SGB V sind bei informationstechnischen Systemen zudem offene und standardisierte Schnittstellen, insbesondere zur systemneutralen Archivierung von Patientendaten sowie zur Übertragung von Patientendaten bei einem Systemwechsel zu integrieren. Sofern Festlegungen zu den offenen und standardisierten Schnittstellen nach §§ 372, 373 SGB V für das Projekt relevant sind, ist daher darzulegen, wie der Einsatz offener Schnittstellen sowie die Kompatibilität zur Telematikinfrastruktur im Projekt sichergestellt werden.

Es ist zu beachten, dass die gematik die sicheren Verfahren zur Übermittlung medizinischer Dokumente über die Telematikinfrastruktur nach § 311 Absatz 6 SGB V verbindlich festlegt (Telematikinfrastruktur (gematik.de)). Die Informationen und Daten sind, wenn möglich, strukturiert zu übermitteln, eine automatisierte Verarbeitung vorzusehen und Anwendungskennzeichen zu verwenden (https://www.gematik.de/anwendungen/kim).Bei der Nutzung der Telematikinfrastruktur (TI) für weitere Anwendungen der TI müssen zudem die Anforderungen nach § 327 Absatz 1 SGB V sowie die Nutzungsvoraussetzungen der gematik nach § 327 Absatz 2 SGB V erfüllt werden (siehe gematik-homepage https://fachportal.gematik.de/fileadmin/user_upload/fachportal/files/Spezifikationen/Weitere-Anwendungen/gemRL_NvTIwA_V1.3.0.pdf). Das Bestätigungsverfahren bei der gematik gemäß § 327 Absatz 3 SGB V muss spätestens zum Projektstart abgeschlossen sein. Ebenfalls ist die Umsetzbarkeit der geplanten telemedizinischen Interventionen hinsichtlich der Netzverfügbarkeit in der Projektregion im Rahmen der Projektplanung darzustellen.