Neue Versorgungsformen: Weiterführende FAQ zur Antragstellung

Für die Erprobung einer neuen Versorgungsform in der Versorgungsrealität sollten mindestens erste Erkenntnisse zur Wirksamkeit der zugrunde liegenden Intervention/Methode vorliegen. Welche Verfahrensarten für eine Antragstellung im Bereich der neuen Versorgungsformen letztlich in Frage kommt, hängt dabei maßgeblich vom Erkenntnisstand und dem jeweiligen Reifegrad der Vorbereitungen ab (siehe hierzu auch die weiterführenden Erläuterungen und Anforderungen in den jeweiligen Förderbekanntmachungen und Leitfäden). In der Regel ist für die Durchführung eine Krankenkasse zu beteiligen. Außerdem ist eine unabhängige Evaluation sicherzustellen.

Vertragspartner aus bereits bestehenden Selektivverträgen können einen Antrag stellen, sofern das vorgelegte Konzept für die neue Versorgungsform eine konzeptionell relevante Erweiterung der Versorgung darstellt. Förderfähig ist hier nur die Erweiterung, die im Antrag deutlich dargestellt werden muss und von den Elementen des bestehenden Selektivvertrags abzugrenzen ist.

Der Kreis der möglichen Antragsteller ist nicht begrenzt. Maßgeblich ist allein, ob das Projekt, für das eine Förderung beantragt wird, den Förderkriterien des § 92a Absatz 1 SGB V und den vom Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss in seinen Förderbekanntmachungen festgelegten Schwerpunkten und Förderkriterien entspricht.

Durch die Beteiligung einer Krankenkasse wird sichergestellt, dass nur solche Projekte gefördert werden, die der Versorgung durch die gesetzliche Krankenversicherung dienen.

Neue und bisher nicht in der Regelversorgung abgebildete Maßnahmen können durch die Einbindung einer Krankenkasse erprobt werden.

Um den Anforderungen, die eine Evaluation beinhaltet, zu entsprechen, ist in der Regel eine Beteiligung notwendig, da so ein gesicherter Zugang zu Krankenkassendaten realisiert werden kann.

Bei der Antragstellung ist in der Regel eine Krankenkasse zu beteiligen (siehe auch Förderbekanntmachung und Verfahrensordnung des Innovationsausschusses beim Gemeinsamen Bundesausschuss). Die Beteiligung ergibt sich aus der im Antrag unter Nr. 2.3 darzulegenden Funktion bzw. Aufgabe der Krankenkasse im Projekt. Wenn keine Krankenkasse beteiligt wird, ist dies zu begründen. Eine rein ideelle Unterstützung gilt nicht als Beteiligung und entlastet insofern nicht von der Begründungspflicht.

Die Rolle einer Krankenkasse im Projekt hat dabei Auswirkungen auf die erforderliche Rechtsgrundlage für die neue Versorgungsform. Näheres ist bei den Fragen zur Rechtsgrundlage dargestellt.

Bei einer Bewerbung im zweistufigen Verfahren mit langer Laufzeit gemäß § 92 a Absatz 1 Satz 8 dritte Alternative SGB V (zweistufig lang) ist bereits bei Einreichung der Ideenskizze für die Konzeptentwicklungsphase die Krankenkassenbeteiligung durch eine Absichtserklärung der Krankenkasse(n) darzustellen.

Die Evaluation muss unabhängig sein. Daher sollte diese möglichst durch einen externen Partner bzw. Auftragnehmer durchgeführt werden. Die Unabhängigkeit ist Bestandteil der Förderkriterien und muss zwingend bei Einreichung eines (Voll-)Antrags dargestellt werden.

Um die Bedarfsgerechtigkeit von Patientenversorgung sicherzustellen und ihre Akzeptanz zu erhöhen, muss die Perspektive der Betroffenen (Patientinnen und Patienten, An- und Zugehörige, beteiligte Berufsgruppen oder Vertretungen der vorgenannten Gruppen) möglichst auf allen relevanten Ebenen und Prozessen der Forschung und der Versorgung einbezogen werden. Dies reicht von entsprechenden Fragestellungen und Endpunkten bis hin zu einer aktiven Beteiligung am Forschungsprozess selbst.

Beteiligung in der Forschung kann in verschiedenen Abstufungen erfolgen, von einer Beratung durch Betroffene bis hin zu einer Zusammenarbeit bei der Planung und Durchführung des Projekts. Das konkret gewählte Vorgehen muss im Antrag dargelegt werden. Die Patientenbeteiligung wird im Bereich der neuen Versorgungsformen auch mittels eines Förderkriteriums adressiert (siehe auch Nummer 4.8 in der jeweiligen Förderbekanntmachung).

Weitergehende Informationen zur Beteiligung in der Forschung sind z. B. der Veröffentlichung der Deutschen Vereinigung für Rehabilitation (DVfR) und der Deutschen Gesellschaft für Rehabilitationswissenschaften (DGRW) „Partizipation an der Forschung – eine Matrix zur Orientierung“ (https://dgrw-online.de/wp-content/uploads/matrix_ef_1.pdf) zu entnehmen. Eine weitere Informationsquelle ist das online-Portal der INVOLVE Gruppe des National Institute for Health Research, Großbritannien (Involve patients | NIHR). Wenn keine Beteiligung möglich sein sollte, ist dies nachvollziehbar zu begründen.

Die Konzeptentwicklungsphase im zweistufigen Verfahren mit langer Laufzeit gemäß § 92 a Absatz 1 Satz 8 dritte Alternative SGB V (zweistufig lang) kann für bis zu sechs Monate mit einem Förderbetrag von bis zu 75.000 Euro gefördert werden. Dieser Betrag stellt eine Obergrenze dar. Die Abrechnung erfolgt nach tatsächlichem Aufwand. Förderfähig sind dabei Personal- und Sachmittel für die Vernetzung der relevanten Akteure, für die Entwicklung der neuen Versorgungsform inkl. Vorbereitung der erforderlichen Rechtsgrundlage sowie des Evaluationskonzepts inkl. Stichprobengewinnung und Datenerhebung. Weiterhin förderfähig sind die Sicherstellung der notwendigen Maßnahmen zur Qualitätssicherung, die Entwicklung konkreter kooperativer Maßnahmen, die Durchführung von Workshops und Recherchen sowie eine Infrastrukturpauschale. Siehe dazu auch die FAQ zur Förderfähigkeit von Ausgaben.

Ein wesentliches Förderkriterium für die Auswahl von Projekten im Bereich neue Versorgungsformen im zweistufigen Verfahren mit langer Laufzeit gemäß § 92 a Absatz 1 Satz 8 dritte Alternative SGB V (zweistufig lang) ist die Verhältnismäßigkeit von Implementierungskosten und Nutzen. Dieses Förderkriterium wird daher bereits bei der Auswahl der Ideenskizzen mit berücksichtigt. Entsprechend ist mit der Ideenskizze eine erste – möglichst valide – Schätzung der erwarteten Ausgaben in der Durchführungsphase (Stufe 2 – Durchführung der neuen Versorgungsform) vorzulegen. Die Details hierzu sind dem jeweils geltenden Leitfaden zur Antragstellung zu entnehmen.

Die konkrete Ausarbeitung detaillierter Finanzierungspläne ist hingegen förderfähiger Bestandteil der anschließenden Konzeptentwicklungsphase. Abweichungen in der detaillierten Finanzierungsplanung von der zuvor vorgelegten Schätzung sind möglich. Diese müssen jedoch nachvollziehbar, angemessen und für die erfolgreiche Projektumsetzung notwendig sein.

Mit der fachlichen Ausarbeitung der Vollanträge im zweistufigen Verfahren mit langer Laufzeit gemäß § 92 a Absatz 1 Satz 8 dritte Alternative SGB V (zweistufig lang) sollen die bestmöglichen Voraussetzungen für die Umsetzung des Projekts und der begleitenden Evaluation, für die Durchführung des Projekts, die Erreichung der Projektziele und für einen möglichen späteren Transfer der Projektergebnisse in die Versorgung geschaffen werden. Dies beinhaltet insbesondere:

• die verbindliche Gewinnung der erforderlichen Konsortial- und Kooperationspartner,
• die Etablierung einer Kooperationsstrategie mit Festlegung von Zielen und Aufgaben,
• die Ausarbeitung eines detaillierten Arbeits- und Finanzplans,
• die Ausarbeitung eines belastbaren Evaluationskonzepts einschließlich einer realistischen Fallzahlplanung sowie einer Rekrutierungsstrategie,
• die Vorbereitung der vertraglichen Grundlagen für die Durchführung,
• die Vorbereitung von Implementierungsstrukturen und -prozessen für das Projekt.

In den Förderbekanntmachungen und der Verfahrensordnung des Innovationsausschusses beim Gemeinsamen Bundesausschuss wurde festgelegt, dass die Projekte auf geltender Rechtsgrundlage (insbesondere Selektivvertrag) erbracht werden sollen. „Insbesondere“ heißt, dass auch andere Formen der Zusammenarbeit möglich sind, sofern sie auf geltender Rechtsgrundlage beruhen (z. B. Modellvorhaben nach §§ 63 ff. SGB V). Ob ein Selektivvertrag nach § 140a SGB V oder eine andere Rechtsgrundlage sinnvoll ist, hängt vom einzelnen Projekt ab.

Im Einzelnen gelten im Bereich der neuen Versorgungsformen folgende Grundsätze:

1. Projekte mit Krankenkassenbeteiligung sind in der Regel auf der Grundlage eines Selektivvertrags nach § 140a SGB V oder eines Modellvorhabens nach den §§ 63 ff. SGB V durchzuführen;
2. Projekte ohne Krankenkassenbeteiligung können als Rechtsgrundlage im Verhältnis Behandelnder-Patient einen Behandlungsvertrag nach § 630a BGB wählen, allerdings mit der Maßgabe, dass sich die Teilnahme- sowie die Einwilligungserklärungen zur Datenerhebung, Verarbeitung und Nutzung an den Vorgaben des § 140a Absatz 4 und 5 SGB V sowie der DSGVO orientieren müssen;
3. Bei Projekten, die eine Versorgung von Versicherten aller Krankenkassen zum Gegenstand haben, ist wie folgt zu differenzieren: Krankenkassen, die als Konsortialpartner bei einem solchen Projekt beteiligt sind, haben in der Regel einen Selektivvertrag abzuschließen oder ein Modellvorhaben durchzuführen. Für die Versicherten aller übrigen nicht am Projekt beteiligten Krankenkassen kann im Verhältnis Behandelnder-Patient ein Behandlungsvertrag nach § 630a BGB abgeschlossen werden, allerdings wiederum mit der Maßgabe, dass sich die Teilnahme- sowie die Einwilligungserklärungen zur Datenerhebung, Verarbeitung und Nutzung an den Vorgaben des § 140a Absatz 4 und 5 SGB V sowie der DSGVO orientieren müssen;
4. Vom Erfordernis des Abschlusses eines Selektivvertrags nach § 140a SGB V oder der Durchführung eines Modellvorhabens nach den §§ 63 ff. SGB V kann bei solchen Projekten abgesehen werden, die trotz einer Krankenkassenbeteiligung die Voraussetzungen für den Abschluss eines Selektivvertrages nach § 140a SGB V oder eines Modellvorhabens nach den §§ 63 ff. SGB V nicht erfüllen, da die beteiligte Krankenkasse eine untergeordnete Rolle im Projekt einnimmt. Bei diesen Fallkonstellationen ist eine Kooperationspartnerschaft der beteiligten Krankenkasse möglich. Im Verhältnis Behandelnder-Patient kann dann als Rechtsgrundlage ein Behandlungsvertrag nach § 630a BGB gewählt werden, allerdings mit der Maßgabe, dass sich die Teilnahme- sowie die Einwilligungserklärungen zur Datenerhebung, Verarbeitung und Nutzung an den Vorgaben des § 140a Absatz 4 und 5 SGB V sowie der DSGVO orientieren müssen.

Nach § 92a SGB V ist Voraussetzung für eine Förderung von neuen Versorgungsformen, dass eine wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Projekte erfolgt. Dementsprechend können gesundheitliche Versorgungsleistungen für neue Versorgungsformen nur dann gefördert werden, wenn die erbrachten Versorgungsleistungen auch Eingang in die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung finden. D. h. Leistungen, die nicht mehr in die Evaluation einfließen, sind nicht förderfähig, können jedoch auf eigene Kosten des Projekts weiter durchgeführt werden.

Nicht förderfähig sind zudem vom Gemeinsamen Bundesausschuss abgelehnte Versorgungsleistungen.

Grundsätzlich förderfähig sind nach § 92a Absatz 1 Satz 5 SGB V nur Aufwendungen für solche gesundheitlichen Versorgungsleistungen, die über die Regelversorgung hinausgehen, also nicht von den Vergütungssystemen der Regelversorgung oder vergleichbaren vertraglichen Vereinbarungen umfasst sind. Diese gesundheitlichen Versorgungsleistungen müssen (i) im Rahmen des SGB V und/oder (ii) in einem Selektivvertrag abbildbar sein.

Voraussetzung für die Förderfähigkeit ist außerdem, dass die einzelnen im Rahmen eines Innovationsfonds-Projekts erbrachten gesundheitlichen Versorgungsleistungen jeweils in die Datengrundlage für die Evaluation dieses Projekts einfließen.

Vorrangig sollen diese Ausgaben im vorzulegenden Finanzierungsplan in der eigens dafür vorgesehenen Position „Sachausgaben (Gesundheitliche Versorgungsleistungen)“ beantragt werden. In der Regel sind die Ausgaben fallbezogen als Preis/Leistung abzurechnen.

Sollte bei einzelnen Ausgaben kein direkter Patientenbezug (Leistung je Patientin/Patient) herstellbar sein, ist eine Beantragung in anderen Ausgabenpositionen möglich, beispielsweise in Form von Personalausgaben. In diesen Fällen ist nachvollziehbar und begründet darzustellen, weshalb eine fallbezogene Abrechnung über die o. g. Position nicht möglich ist.

Alle Ausgaben für gesundheitliche Versorgungsleistungen sind im Finanzierungsplan mit „V“ zu kennzeichnen, um sie eindeutig von den Ausgaben für die Evaluation („E“) bzw. für die Projektadministration („A“) abgrenzen zu können.

Für das zweistufige Verfahren mit langer Laufzeit gemäß § 92 a Absatz 1 Satz 8 dritte Alternative SGB V (zweistufig lang) ist zu beachten, dass Ausgaben für gesundheitliche Versorgungsleistungen erst für die Durchführungsphase beantragt werden können.

Sämtliche im Finanzierungsplan beantragten Ausgaben für gesundheitliche Versorgungsleistungen sind in der Anlage 5 „Kalkulationsblatt zur Darstellung der Mittelverwendung“ zum Antrag näher aufzuschlüsseln. Hierfür sind u. a. Angaben zur Zielpopulation, zur Anzahl der Versorgten in der Interventionsgruppe sowie zur Anzahl der Personen in der Kontrollgruppe zu machen. Insbesondere sind alle gesundheitlichen Versorgungsleistungen aufzuführen und mit näheren Erläuterungen zu versehen. Für die Erstellung des Dokuments ist die verbindliche Vorlage des Förderers zu verwenden. Das Dokument ist im Excel-Format vorzulegen.

Die Angaben im Kalkulationsblatt (Anlage 5) müssen nachvollziehbar und ohne weitere Recherchen für Dritte verständlich sein. Ggf. sind zusätzliche Tabellenblätter zu ergänzen, um alle erforderlichen Informationen und Erläuterungen vollumfänglich darzustellen. Die Angaben im Kalkulationsblatt (Anlage 5) müssen widerspruchsfrei mit den Angaben in der Projektbeschreibung und im Finanzierungsplan übereinstimmen. Insbesondere müssen sich die im Kalkulationsblatt und im Finanzierungsplan (Nummer 2.2.1 im Formblatt) angegebenen Beträge für die Mittelverwendung decken und eindeutig einander zuordnen lassen.

Im Kalkulationsblatt sind alle gesundheitlichen Versorgungsleistungen einzeln zu beschreiben. Komplexe neue Versorgungsformen, die aus mehreren Teilleistungen bestehen, sind hierzu entsprechend zu untergliedern. Für jede einzelne Leistung sind Angaben zur Anzahl der Leistungen, zu den Leistungserbringenden, zum Zeitaufwand sowie zur Berechnungsgrundlage für die kalkulierten Ausgaben zu machen. Die Art und Anzahl der Leistungen muss sich dabei nachvollziehbar und begründet aus der geplanten Fallzahl und der Struktur der geplanten Intervention gemäß Projektbeschreibung / Evaluationskonzept ableiten lassen. Für die Leistungserbringenden ist jeweils die erforderliche Qualifikation bzw. Berufsgruppe anzugeben und zu begründen. Der Zeitaufwand für jede Leistung ist anhand der jeweiligen Leistungsbeschreibung nachvollziehbar herzuleiten. Die vorgesehenen Ausgaben je Leistung sind anhand der vorgenannten Angaben zu kalkulieren. Dabei ist zur Preisermittlung auf geeignete Referenzen, beispielsweise den EBM, die GOÄ, Gehälter, Angebote o. ä. Bezug zu nehmen. Der Rechenweg ist dabei nachvollziehbar darzustellen.

Zudem ist jede einzelne Teilleistung begründet von der Regelversorgung sowie von bestehenden vergleichbaren Leistungen in Verträgen zur besonderen Versorgung, Modellvorhaben sowie ggf. weiteren die Regelversorgung ergänzenden bzw. substituierenden Versorgungsstrukturen abzugrenzen.

Relevant für die Angaben zu den gesundheitlichen Versorgungsleistungen sind insbesondere die folgenden Antragsunterlagen:

• Projektbeschreibung / Evaluationskonzept
• Anlage 5 zum Antrag (Kalkulationsblatt)
• Finanzierungsplan (Formblatt)

In der Projektbeschreibung / Evaluationskonzept ist die neue Versorgungsform insgesamt verständlich darzustellen, so dass sich die Patienten- bzw. Versorgungspfade und die zur Umsetzung der Versorgungsform erforderlichen gesundheitlichen Versorgungsleistungen daraus ableiten lassen. Die Versorgungsform ist zudem von der Regelversorgung abzugrenzen. Auch die geplante Fallzahl, d. h. die für die Evaluation notwendige Anzahl der Versorgten, sollte nachvollziehbar aus der Projektbeschreibung hervorgehen.

Im Kalkulationsblatt sind alle gemäß Projektbeschreibung / Evaluationskonzept vorgesehenen Versorgungsleistungen aufzuführen und näher zu spezifizieren. Die einzelnen Teilleistungen sind detailliert aufzuschlüsseln und zu beschreiben, ihre jeweiligen Preise sind anhand von nachvollziehbaren Kalkulationsgrundlagen zu ermitteln. Siehe hierzu die Frage zu den erforderlichen Angaben im Kalkulationsblatt. Zudem ist die Abgrenzung der einzelnen Teilleistungen von der Regelversorgung nachvollziehbar zu erläutern. Bei allen im Kalkulationsblatt aufgeführten Versorgungsleistungen ist darauf zu achten, dass diese sich aus der Projektbeschreibung bzw. dem Evaluationskonzept herleiten lassen.

Im Finanzierungsplan sind alle beantragten Ausgaben für gesundheitliche Versorgungsleistungen vollständig und nachvollziehbar darzustellen und mit „V“ zu kennzeichnen. Siehe hierzu die Frage zur Form der Beantragung von Ausgaben für gesundheitliche Versorgungsleistungen. Dabei ist darauf zu achten, dass alle gemäß Projektbeschreibung / Evaluationskonzept sowie Kalkulationsblatt vorgesehenen Versorgungsleistungen auch in den Finanzierungsplan aufgenommen werden. Die Versorgungsleistungen sind im Finanzierungsplan so zu benennen bzw. zu beschreiben, dass eine eindeutige Zuordnung zu den Angaben in der Projektbeschreibung sowie im Kalkulationsblatt möglich ist.

Wichtiger Hinweis: Bei der Erstellung der Unterlagen ist insbesondere darauf zu achten, dass die Angaben in der Projektbeschreibung, im Kalkulationsblatt sowie im Finanzierungsplan widerspruchsfrei übereinstimmen.